Chargé AQS H/F

Type de contratContrat à durée déterminéeDurée du contrat (Mois)Intitulé du posteChargé AQS H/FContexte du poste :Poste sur un site d'industrie chimique à orientation pharmaceutique (fabrication de principes actifs) soumis aux règles BPF. Le site comprend environ 140 collaborateurs et est classé Seveso seuil bas.Principales missions :Participer à la conformité du système de management de la qualité (SMQ) et être en appui du Responsable de pôle dans les relations avec les interlocuteurs externes (clients/fournisseurs) dans le respect des normes et réglementations (BPF et cGMP) en vigueur, ainsi que des dossiers réglementaires (CEP, ASMF, dossier client etc.).Gestion documentaire QualitéGère la documentation du système qualité (papier et électronique, y compris la diffusion de copies contrôlées) et en assure la cohérence (revue AQ format),Contribuer à la bonne gestion de l’archivage (interne et externe) de la documentation du site,Gère l’archivage des dossiers de lot sur site et en externe,Rédige, met à jour et approuve les documents du service Qualité,Approuve la documentation des différents services de l’usine en fonction des besoins,Veille à l’application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site.Est en charge du processus CAPA : mise à jour des indicateurs, suivi des plans d’actions et CAPA avec les services,Est le « key user » pour Digiqual EDMS et Digiqual CAPA sur le site,Propose et réalise des CAPA dans le cadre de son activité.Processus de gestion des changementsEst en charge du processus de gestion des changements, incluant la mise à jour des indicateurs, le suivi des plans d’actions avec les services et la clôture. Autres processus QualitéPrépare, collecte et compile les données pour les Revues Qualité système et les comités de pilotage qualité,Contribue à la rédaction des Revues Qualité Produit,Réalise des formations Qualité,Contribue à la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants en rédigeant les Quality Agreements fournisseurs et sous-traitants,Participe au développement de la culture qualité, accompagne et apporte un support auprès des autres services,Participe à la construction et consolidation des indicateurs Qualité dans un esprit LEAN afin de définir les actions prioritaires,Participe à la veille technologique et réglementaire / corp dans son domaine de compétences et transpose les nouvelles exigences dans le système Qualité.Audits et inspections RéglementairesParticipe à la gestion des audits clients/tiers sur le site en lien avec le Responsable de pôle (questionnaire, organisation de l’audit, documentation, suivi des CAPA à proposer et réponses au client),Participe aux inspections réglementaires (ANSM, FDA…) en appui du Responsable de pôle, aide à la préparation d’inspections incluant l’organisation pratique pour un bon déroulement, contribue à la réponse aux écarts, Contribue au suivi des plans d’actions définis suite aux audits et inspections réglementaires, Les atouts pour réussir :Localisation du posteLocalisation du posteInformations généralesSociété / EtablissementSeqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques. Société / EtablissementSeqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.Le groupe exploite 24 sites de production, 10 centres de R&D et emploie plus de 3 200 personnes principalement en Europe, Asie et Amérique du Nord. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès. Référence2024-1203 #J-18808-Ljbffr