MinMaxMedical est une socit spcialise dans le dveloppement et la fabrication de composants et systmes de haute fiabilit pour les applications de chirurgie assistes par ordinateur principalement dans le domaine de lorthopdie.
Notre enjeu majeur est de dvelopper des technologies innovantes visant assister le chirurgien pour quil soit de plus en plus prcis faciliter la ralisation dinterventions de moins en moins invasives raccourcir les dures dinterventions amliorer les rsultats cliniques et rduire les checs et complications postopratoires.
En croissance notre socit possde un nouveau site de production sur Apprieu tandis que la R&D est localise SaintMartin dHres.
Vos missions
Rattach.e directement au CEO le Directeur Qualit et Affaires Rglementaires dfinit et met en uvre la stratgie qualit pour MinMaxMedical dans le respect de la rglementation applicable et des orientations de lentreprise.
Il supervise lensemble du Ple Qualit (quipes systme et projets dj existantes) et accomplit personnellement toutes les activits qualit li la production.
Ainsi en tant que Responsable Qualit Production il accomplit toutes les activits qualit et rglementaires ncessaires au maintien de la conformit des produits de lentreprise aux exigences clients et rglementaires dans son domaine dapplication ainsi que toutes les activits qualit et rglementaires ncessaires aux achats et la gestion des fournisseurs.
En tant que responsable de ple il a sa charge la gestion dun budget et la gestion du recrutement des collaborateurs de son quipe.
Rattach.e donc notre site dApprieu pour la partie production des journes rgulires sur Saint Martin dHres seront ncessaires pour une synchronisation avec les quipes.
Date de dbut : Ds que possible
Contrat : CDI
Rmunration : selon exprience
Ville : Apprieu (38) 4j/semaine Grenoble 1j/semaine environ
Ses missions principales sont :
Gestion oprationnelle de la Qualit Production
1. Qualit produit
tre le garant de la conformit des produits fabriqus aux exigences du SMQ
tre le garant de la comprhension justification et traabilit du dossier de lot DHR
Assurer la rponse aux questions des auditeurs sur ses produits
Assurer la qualit du processus MFG : il collecte rgulirement des informations sur le process industrialisation et manufacturing en matire de qualit. Il analyse les donnes dfinit les amliorations et assure la mise en place des actions correctives / prventives et des changements ncessaires en binme avec le pilote du processus
Assurer la qualit des produits : il est en charge de laccompagnement qualit des projets de conception et dveloppement sur les sujets dindustrialisation et de production danimer des processus de gestion des risques
(pFMEA) des contrles rception des validations des procds spciaux et des quipements utiliss sur le site de production de suivre les nonconformits et de participer la gestion des rclamations clients
Assurer la qualit du processus Achat : gestion des fournisseurs des audits des entres/sorties
Former les salaris : il sensibilise les employs de lentreprise aux notions de qualit. Il les forme et les informe sur les procdures mettre en place pour assurer la conformit des produits.
Obtenir des certifications : il cherche obtenir des labels et des certifications qui sassurent du maintien de la qualit requise. Il peut sagir notamment des normes ISO.
2. Affaires Rglementaires
Garantir lidentification des exigences rglementaires et normatives applicables (veille rglementaire et normative)
Collecter lensemble des preuves de conformit du produit dvelopp ces exigences (510(k) / documentation technique)
Assurer la communication avec les autorits rglementaires.
Elaboration de la stratgie QARA pour MMM
Dfinir avec la Direction les orientations stratgiques dans le domaine QARA
Participer dfinition de la politique mettre en uvre en fonction des contraintes rglementaires
Dfinition et suivi du budget QARA
Evaluer suivre et ajuster les plannings
Elaborer la politique dexternalisation auprs des conseils externes
Analyser les offres des cabinets de conseils et suivre les relations avec les prestataires
Contrler lefficacit des prestations tout au long de la relation contractuelle.
Management du service QARA
Superviser les responsables qualit systme et projets ainsi que les quipes rattaches la qualit Production
Organiser planifier et contrler les activits des collaborateurs
Anticiper les besoins en ressources RH participer au recrutement et dvelopper leurs comptences
Grer les conflits.
Votre profil
De formation Bac 5 dans un domaine technique (ingnieur biomdical ingnieur en physiqueetc) vous disposez dune exprience de 10 ans minimum dans le secteur du Dispositif Mdical ainsi quune premireexprience managriale significative.
Une connaissance des mcanismes de la FDA sera fortement apprcie. galementtoute exprience avec des DM lectromdicaux et/ou des logiciels sera valoriser.
Les connaissances requises sont :
Matriser les exigences rglementaires europennes et amricaines
Matriser les exigences de lISO 13485
Connaissances des normes IEC 62304 IEC 60601 ISO
Anglais technique courant.
Les plus du poste
Secteur innovant et challenges passionnants : tre au premier plan dune startup pionnire dans la Medtech avec des projets stimulants et innovants.
Autonomie et Responsabilits : Possibilit de prendre des initiatives et dapporter votre expertise dans un environnement flexible et ractif.
Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient dtente et activits sportives pour favoriser votre bientre au quotidien.
Collaboration avec dautres Startups : Interactions frquentes avec des entreprises du mme secteur favorisant ainsi lchange et lapprentissage continu.
Perspectives dvolution : Intgrez un rseau en pleine croissance offrant des opportunits dvolution au sein de lentreprise.
Avantages Sociaux : Tickets restaurant mutuelle et prvoyance pour votre scurit et votre confort au travail.
Remboursements Transports : Prise en charge hauteur de 50% des frais de transport et ddommagement au kilomtre parcouru vlo pour une mobilit durable.