Gestionnaire Affaires Réglementaires H/F - CDD 8 mois

Nombre del sítio: France - Rueil MalmaisonFecha de publicación: Sep 10 2024Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un(e) Gestionnaire Affaires Règlementaires H/F dans le cadre d’un CDD de 8 mois.Le poste est rattaché au siège social basé à Rueil-Malmaison (92).VOTRE ROLERattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, et en support aux Pharmaciens du Département, vous contribuez à l’enregistrement, au maintien sur le marché des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) et à la gestion des articles de conditionnements (notice, étui, étiquette) pour un portefeuille de médicaments dont vous avez la charge.Missions principales :Vous contribuez à garantir la conformité réglementaire d’un portefeuille de produits notamment pour les activités d’AMM, de modifications du dossier d’AMM et des articles de conditionnements.Vous évaluez l’activité dans notre base de données VeeVa, préparez les éléments locaux et les mettez à disposition en vue de la soumission par les équipes globales.Vous mettez à jour les informations (dates, statut) dans la base VeeVa conformément aux process GSK.Vous classez et/ou archivez les dossiers soumis auprès des autorités et les courriers reçus des autorités.Sous la responsabilité du Pharmacien, vous préparez les créations ou modifications d’articles de conditionnements des médicaments.Vous communiquez en interne et éventuellement en externe les soumissions effectuées et approbations reçues de la part des autorités.Vous travaillez en interaction avec les équipes en charge de l’approvisionnement, le marketing, l’Assurance Qualité et l’équipe centrale.Vous pouvez intervenir en support des Chefs de Projet/Responsables Affaires Réglementaires.VOTRE PROFILDe formation minimum Bac+2 type BTS Assistanat ou Bac+3 type licence ou BUT/DUT dans un domaine scientifique, vous justifiez idéalement d’une première expérience dans l’industrie pharmaceutique en Affaires Réglementaires, en Pharmacovigilance ou en Assurance Qualité.Appétence pour l’environnement du médicament.Bon(ne) communicant(e), curiosité, esprit d’équipe, force de proposition.Rigoureux(se), capacité à gérer plusieurs tâches en simultané.Agilité et capacité d’adaptation, aisance dans l'utilisation des bases de données.Anglais professionnel (écrit et compréhension orale).Le challenge vous intéresse ? Alors transmettez nous votre candidature !GSK France est certifié Top Employer France 2024.A PROPOS DE GSK: GSK est une entreprise biopharmaceutique de premier plan en France, avec plus de 3.300 collaborateurs répartis au sein de 3 sites de production et du siège social (Rueil-Malmaison). #J-18808-Ljbffr