Chargé.e de PMS, Qualité et Affaires Réglementaires F/H/D

Chargé.e de PMS, Qualité et Affaires Réglementaires F/H/D Type d'emploi:CDI Qualité / Audit / Gouvernance d'entreprise Avec environ 390 collaborateurs, OLYMPUS France fait partie de la Région Ouest (France-Belgique-Luxembourg). C' est l'une des plus importantes entités européennes. Cette filiale basée en Région Parisienne (Rungis) est chargée de la distribution de toutes les gammes de produits Systèmes Médicaux (endoscopie souple et rigide). Vos responsabilitésAu sein du département Qualité, constitué de 8 membres engagés au service de notre filiale française et belge, vous reporterez directement à Léonie, notre Manager du Département Qualité et Affaires Réglementaires pour la Région Ouest.Dans ce contexte, vos missions seront les suivantes:Post Market surveillance:• Assurer la mise en œuvre et le suivi des informations de sécurité (Field Safety Notice / field corrective action) en collaboration avec le siège européen, les Business Units, les chefs de produits selon les délais définis• Diffuser les courriers et les relances clients, prendre en charge l’enregistrement des réponses,• Assurer le traitement des rappels produits, garantir le suivi des activités annexes et la réconciliation financière• Assurer la mise en oeuvre des opérations par les différents services concernésSystème Qualité:• Planifier, gérer et contrôler l’ensemble des activités relatives au contrôle de la qualité• Assure la mise en œuvre effective des procédures qualité définies par le groupe• Assure un suivi permanent des indicateurs qualité• Apporte sa contribution à la réalisation de la Revue de direction• Assure les formations de sensibilisation des collaborateurs de l’entreprise à la Politique Qualité/au système qualité.• Préparer et participer activement aux certifications, accompagner et participer activement aux audits internes et externes, assurer le suivi des actions correctives/préventives, garantir leur mise en œuvre et vérifier leur efficacitéAffaires réglementaires:• Assurer la vielle réglementaire normative sur les dispositifs médicaux• Participer aux réunions avec les syndicats professionnels et les éco-organismes• Réaliser les déclarations officielles auprès des organismes compétents conformément aux échéances attendues• Gestion de la matériovigilance, et coordination des relations avec les autorités compétences et le siège européen/mondialCette ouverture de poste intervient dans le cadre d'un remplacement de départ à la retraite. Ce poste adaptable au profil retenu et surtout évolutif au niveau du périmètre et des missions.Vous disposez idéalement d'un bac+5 dans le domaine de l'ingénierie qualitéVous avez travaillé dans le secteur de la santé, idéalement les dispositifs médicaux sur des postes ayant requis de l'autonomie.Vous avez acquis de l'expériences vous permettant d'être opérationnel.le, pragmatique et organisé.e notamment sur la partie post market et surveillance.Vos compétencesManagement de la qualitéPost market surveillanceAffaires réglementairesExcellente communication écrite et oraleMaitrise du pack officeAnglais courant (idéalement B2) pour intéragir avec vos homologues du groupeVos avantagesTélétravail 2j/semaineMutuelle d'entreprise avec un taux de prise en charge élevéForfait Mobilité DurableAccueil de jeunes enfants Crèche d'entreprise ; congé paternité rémunéré2 jours de congés payés spéciaux bénévolat d'entreprise À propos Olympus Medical SystemsLa division Systèmes Médicaux représente le plus grand domaine d’activités d’Olympus et s’impose comme un leader mondial sur le marché et la technologie des endoscopes médicaux. Olympus a pour objectif de trouver continuellement des solutions toujours plus économiques et toujours plus adaptées aux questions médicales. Ces solutions profitent au bien-être des patients, améliorent l’environnement de travail des médecins et du personnel soignant et augmentent les performances globales des prestataires de systèmes de santé. D'autres raisons de rejoindre notre équipe Informations supplémentaires:Olympus France développe des actions pour favoriser la diversité, l'équité et l'inclusion. Nous œuvrons pour améliorer l’équité des genres, l’égalité entre les femmes et les hommes, la diversité multiculturelle et socio-économique. Nous valorisons les personnes de tous les âges et de toutes les générations. Nous favorisons un environnement inclusif pour les personnes LGBTQIA+.Postulez et indiquez nous si vous avez besoin d’un accommodement à n’importe quelle étape du recrutement. #J-18808-Ljbffr