Directeur Qualité et pharmacien responsable H/F CDI

Directeur Qualité et pharmacien responsable H/F CDI

Carbogen-amcis, leader dans la fabrication de produits hautement actifs pour les secteurs cliniques et commerciaux, recherche un(e) Directeur(trice) Qualité et Pharmacien(ne) Responsable. Ce poste clé implique la supervision des départements suivants : Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires, Sécurité et Environnement, Qualification et Validation.

Profil recherché :

• Diplôme de Pharmacien et expérience en tant que Pharmacien Responsable.
• Expérience avérée dans un poste de direction Qualité dans l'industrie pharmaceutique avec une forte expérience du remplissage aseptique sous isolateur.
• Connaissance approfondie des normes GMP et notamment de la révision de l’annexe 1, ISO, EP, USP et des attentes règlementaires locales (ANSM) et internationales (FDA).
• Capacité à travailler dans un environnement multi-produits et à gérer la prévention de la cross-contamination.
• Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral).

Responsabilités :

• Assurer la conformité aux réglementations en vigueur, notamment l'annexe 1 des EU-GMP et les directives de la FDA (Guidance for industry sterile drug products produced by septic processing).
• Gérer et diriger les équipes d'Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires, Sécurité et Environnement, Qualification et Validation.
• Superviser la production de lots cliniques et commerciaux, en garantissant des normes de qualité élevées.
• Collaborer avec les autorités réglementaires et assurer la bonne communication avec l'ANSM.
• Mettre en place des stratégies de prévention de la cross-contamination, en travaillant en single use notamment.
• Contribuer activement à l'amélioration continue des processus et des systèmes de qualité.
• Garantir la conformité du site à la réglementation SHE, tout en promouvant le RSE (responsabilité sociale de l'entreprise).
• Garantir le respect des plannings de Qualification/validation/calibration de l’ensemble du site comprenant notamment 2 lignes de remplissage aseptique entièrement automatisées, un magasin, un laboratoire d’analyses chimiques, microbiologiques et biochimiques.
• Garantir la conformité des systèmes informatisés (ERP, LIMS, GED, etc.).
• Intégrer une entreprise innovante et leader dans son domaine.
• Travailler dans un environnement international avec des clients prestigieux.

Veuillez remplir le formulaire en respectant les informations demandées. Vous pouvez valider vos informations en cliquant sur le bouton Postuler. (Documents PDF uniquement, taille de 5MB maximum par fichier)

De manière alternative, vous pouvez envoyer votre C.V. accompagné de votre lettre de motivation à :
CARBOGEN AMCIS SAS
4 Rue Blaise Pascal
63360 Saint-Beauzire
France
Tel. +33 4 73 33 72 40