Coordinateur clinique (F/H)

Poste : Pour l’un de ses clients, Calypse recherche un coordinateur clinique (H/F). Missions : – Assure la conception, le suivi de la réalisation, l’évaluation et la communication de toutes les études cliniques qui lui sont confié cela dans le respect des délais définis et à un coût optimal – Est l’interlocuteur auprès des chefs de projet cliniques des départements Opérations Cliniques, des Franchises et des filiales pour les études cliniques qui sont sous sa responsabilité. – Participe à l’amélioration continue de son secteur d’activités, à la capitalisation et au partage du savoir. Principales responsabilités et tâches : – Analyse les protocoles d’études pour proposer des unités pharmaceutiques optimales et pertinentes répondant aux besoins des études cliniques. – Elabore, propose et met en œuvre le plan de réalisation des études en tenant compte des contraintes de l’environnement et du planning et en validant avec le pôle conditionnement/distribution des ressources techniques, organisationnelles et humaines pour garantir leur succès. – Communique les informations pertinentes de l’étude clinique aux pôles Supply Chain planning, conditionnement, et expédition – Coordonne la mise en place et assure le suivi des études cliniques qui sont sous-traitées à la/ aux CMO. – Mobilise et stimule des expertises et des compétences dans (ou hors, si nécessaire) son domaine d’attribution, et les accompagne tout au long du déroulement des études. – Mesure et valorise la contribution de chacun à l’avancement et à la réussite des études et transmet les dossiers d’évaluation aux responsables hiérarchiques concernés. – Garantit la conformité des études au cahier des charges : analyse les écarts, décide des actions correctives et contrôle les réajustements : rend compte de l’avancement des études et valide les étapes. – Fait un bilan des études et les clôt officiellement (remise des documents, mise à disposition de nouveaux équipements, etc). – Définit et actualise les indicateurs de suivi des études (temps, avancement, coût, performance). – Pilote les créations/modifications des Bons à Tirer (BAT) et les notices d’utilisation si applicable – Garantit la bonne application des règles de qualité, de sécurité, environnement, les BPF, les BPD, les procédures et la réglementation en vigueur. – Garantit la rédaction et le suivi de la documentation qualité liée à son activité (Change Control, les évènements non planifiés). – Apporte sa contribution à la construction budgétaire des études qui lui sont confiés. Conception / Réalisation / Évaluation Des Études : – Définit et pilote les activités de lancement, de conception des unités de traitements et de suivi des études attribuées. – Est responsable de la définition du ou des « kits patients » demandés par les Opérations Cliniques (ou Franchises, filiales) dans le cadre des études cliniques qui vous sont attribuées. – Propose et/ou réalise des études de faisabilité et/ou des études d’opportunité dans le cadre d’études cliniques sensibles et ou nouvelles pour le Groupe. – Anticipe les difficultés, choisit et justifie les solutions ; en organise le déroulement et en contrôle le suivi et la réalisation. – Dans le cadre de ses études, rédiger ou valider les cahiers des charges des matières premières, article de conditionnement, des dispositifs médicaux requis. – Conduit de manière autonome les recherches nécessaires à la conception de la documentation des études confiées. Amélioration Continue : – Organise le retour d’expérience dans le cadre des études cliniques – Réalise des diagnostics pour remédier à des dysfonctionnements (coûts, qualité, délais, etc.). Communication Et Formation : – Représente l’équipe métier dans le cadre de projets (avancement des études, orientations, décisions pour tout ce qui concerne son activité). – Participe aux réunions PharmDev Project Team en tant que représentant Supply Chain Clinique – Participe aux réunions projets des Opérations Cliniques et des franchises. Activités Annexes : – Représente l’entreprise auprès des fournisseurs, sous-traitants, prestataires. – Coordonne la définition et l’approbation de tous les contrats de service avec les tiers « externe » (fournisseurs, dépôts, partenaires) et « interne » (service qualité, service Développement Produit et tous les sites industriels). – Rédige les QTA (Quality Technical Agreement) avec le support du département qualité. – Assure la revue des dossiers de conditionnement de Produit Fini en cas d’absence du responsable Conditionnement/Distribution Expérience / Qualifications – Pharmacien, ingénieur ou universitaire (BAC+5) avec un 3ème cycle « industrie de la santé » – 3/4/5 ans dans le domaine des essais cliniques – Anglais Avancé Un peu de Calypse : Calypse est une société dynamique en forte croissance, possédant une belle ambition. Elle s’articule autour de deux axes : – Le consulting, pour des missions enrichissantes chez nos clients – La CRO, une équipe au top en interne Pour nos consultants, nous mettons tout en oeuvre pour une intégration la plus plaisante possible, et avons à coeur de mettre en place une relation de proximité avec eux. Entre accompagnement et événements réguliers avec toute l’équipe, nous nous engagons au bien-être de chacune des personnes composant nos effectifs. N’hésitez plus, rejoignez-nous ! Coordonnées contact : Envoyez votre CV à Louise : [email protected] #J-18808-Ljbffr