Chargé d’Affaires Réglementaires Junior (F/H)

Poste Chargé d’affaires réglementaires junior Mission Suivi des activités réglementaires: Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export Dépôts des dossiers AMM Gestion papier et informatique des ampliations d’AMM Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importations) Gestion et suivi de la qualité réglementaire: Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…) Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale Organisation et planification des affaires réglementaires Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires Profil Ingénieur ou Pharmacien AR Junior Maîtrise de l’anglais Dynamique, réactif et capable de s’adapter rapidement Un peu de Calypse Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique. Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant. Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers. Et les avantages…? Voici ce que l’on vous offre : Une rémunération attractive, revalorisée annuellement Un accompagnement personnalisé Des tickets restaurants Le pass Navigo pris en charge à 100% Des formations Et bien d’autres ! N’hésitez plus, rejoignez l’équipe Calypse ! #J-18808-Ljbffr