Evaluateur-Trice Clinique Produits Issus Du Corps Humains

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
• Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler

• Présentation générale du poste

Direction

DMM1

Pôle

• BioHER

Liaisons hiérarchiques

Cheffe de pôle

Liaisons fonctionnelles

• DEI, DA

Collaborations internes et externes

Internes

• Evaluateurs cliniques du pôle, hémovigilants, DMS, DI, DRD

Externes

ABM, Agences nationales des Etats membres impliqués dans l’action conjointe européenne portant sur l’évaluation des produits issus du corps humain, Commission Européenne, EFS, Experts externes

Finalité du poste

L’activité de l’évaluateur concerne l’évaluation clinique des produits issus du corps humain (préparations de thérapie cellulaire et tissulaire, Produits sanguins labiles) dans le cadre de l’action conjointe européenne GAPP-PRO.

Il représentera la DMM1 pour ce qui concerne l’évaluation clinique, dans les activités liées à l’action conjointe européenne GAPP-PRO.

Activités principales

• Évaluer les données cliniques des produits issus du corps humain selon une méthodologie proposée par la joint action GAPP en tenant compte de l’expérience française de l’évaluation clinique des produits issus du corps humains et des recommandations européennes et nationales
• Participer activement aux évaluations conjointes et mutualisées avec les autres agences nationales
• Echanger avec les évaluateurs internes/experts externes afin de consolider une position ANSM sur les dossiers
• Rédiger en anglais le rapport d’évaluation clinique en formulant l’avis consolidé après échanges et analyse
• S’assurer de la pertinence et la cohérence des analyses et des décisions prises
• Contribuer à défendre la prise de position retenue à l’ANSM
• Effectuer un retour d’information régulier aux agents de l’ANSM concernés sur l’état d’avancement et les points clés
• Participer aux réunions internes ou externes
• Contribuer à la rédaction des livrables (notamment les résultats de l’analyse de la capacité d’implémenter la méthodologie dans les Etats Membres, les conclusions du test de la méthodologie lors des évaluations mutualisées)
• Contribuer à remplir les documents administratifs relatifs au financement de l’action conjointe par la Commission européenne

Activités secondaires

• Participer à l’évaluation clinique des demandes de nouvelle autorisation et de modifications relatives aux tissus et produits de thérapie cellulaire
• Participer à l’évaluation clinique des demandes d’autorisations d’essais cliniques portant sur des PSL, des tissus et des produits de thérapies cellulaires
• Participer à d’autres groupes de travail Européens en lien avec les produits issus du corps humain
• Participer aux réflexions sur la mise en place du futur règlement européen sur les SOHO
• Participer aux réunions de groupes de travail de l’ANSM, avec les sociétés savantes ou les experts externes et aux réunions institutionnelles
• Implication dans le projet ouverture avec les professionnels de santé et les associations de patients

Formation / Diplôme

• Docteur en pharmacie/ Bac +5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.

Expérience professionnelle requise

Une expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et de sécurité des produits de santé ou une expérience dans le domaine des produits issus du corps humain serait appréciée

Compétences clés recherchées

• Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
• Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
• Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
• Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation
• Aptitudes au travail en équipe
• Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes

Type de contrat :

CDD de 1 an

Catégorie d’emploi

• CE1

Emploi repère

Evaluateur scientifique et règlementaire

Rattachement du poste

• SAINT-DENIS

Adresse d’envoi des candidatures

A l’attention de Sinda SALLEM

Date limite de dépôt des candidatures

• vendredi 25 octobre 2024

Référence de l’offre

SS/DMM1/BIOHER/CLINIQUE/JA/092024

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.