Auditeur du SMQ – Dispositifs médicaux H/F

Auditeur du SMQ – Dispositifs médicaux H/FCe poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.Vous avez une formation technique, la connaissance des DM, 4 ans d’expérience en industrie de santé dont 2 ans en management de la qualité, et vous avez envie de découvrir un nouveau métier ? Devenez auditeur !Qui sommes-nous ?GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les règlementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).Notre siège est situé à Paris 15 ème , nous avons également une antenne à Saint-Etienne et une filiale à Washington.Quel est l’objectif de ce poste ?Vous aurez en charge la réalisation d’audits de systèmes de management de la qualité (SMQ) d’entreprises évoluant dans le domaine des DM (fabricants et leurs fournisseurs/sous-traitants), ainsi que la rédaction des comptes rendus et rapports d’audit correspondant.D’après votre expertise technologique, vous serez dédié à un portefeuille de clients / dispositifs spécifiques ou non.Chaque nouvel auditeur réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.Pourquoi devenir auditeur ?Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances réglementaires pour se former sur un nouveau métierAvoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des fabricants Aller à la rencontre des fabricants pour comprendre leur quotidien et leurs pratiquesRejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires, et à la forte demande du marché des DMDémarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : évaluation des dossiers techniques, pilotage des projets de certification, référent qualité, formateur, etc…Le télétravail à temps plein ou partiel est possibleQuel sera votre quotidien ?La réalisation d’audits de SMQ dans le respect du processus de certification GMEDLa participation à la revue finale en vue de la décision de certificationL’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifsLa veille normative active et la transmission au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivezDes déplacements professionnels fréquents chez nos clients rythmeront votre quotidien (au moins 1 fois par semaine, principalement en France, parfois à l’étranger)Et si on parlait de vous ?Les indispensables :Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+3 technique (médical, pharmacie, chimie, biologie, microbiologie, matériaux, mécanique, électronique ou informatique), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.Vous avez impérativement 4 ans d’expérience en industrie de santé, dont :2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, CAPA, rédaction de procédures, etc.)Une ou plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM (par ex : la conception, l’industrialisation, la fabrication et/ou les essais)Cela vous permettra d’être en mesure d’évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie, métallurgie, bio-production, micro-électronique…).Vous avez acquis des connaissances solides sur les directives / règlements relatifs aux DM et sur d’autres directives applicables, sur les transpositions nationales et sur les documents d’orientation pertinentsVous avez déjà acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485)Qui êtes-vous ?La pratique de l’audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial. Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d’entreprises demandent une flexibilité, un sens de l’organisation et une culture client forts.Vous interagirez au quotidien avec nos clients, vous êtes ainsi un bon communicant, tout en étant à l’aise en rédaction.Les petits plusUn bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnelAvoir déjà réalisé des inspections ou audits dans le secteur des industries de santé, qui impliquaient des organismes notifiésDes compétences / connaissances poussées (fabrication / audit / essais) en lien avec plusieurs types de DMSi vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui ! #J-18808-Ljbffr