Chef de projets de recherche Clinique pour la Direction de la Recherche clinique et de l’Innova[...]

À propos de nous Le CHU de BREST, établissement support du GHT de Bretagne Occidentale, recherche Chef de projet DRCI H/F. Etablissement dynamique situé en bord de mer, le CHU de Brest est un acteur économique de 1er plan : 1er opérateur de santé et moteur économique de la région, l'établissement est le 1er employeur de la ville. Le Centre Hospitalier Régional Universitaire couvre un territoire comprenant une population de 1,2 million d’habitants et emploie plus de 8000 personnes dont 750 médecins. Il offre à la fois des soins de proximité et de recours. Mission Vous serez amené à gérer un portefeuille de projets en recherche clinique, dont l'établissement est promoteur ou gestionnaire, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains. Vous réaliserez des audits internes, croisés, et participerez à la mise en œuvre du système qualité du service (mise à jour des procédures, documents types, …). Vous encadrerez le(s) ARC promoteur et/ou prestataires chargés du monitoring de vos projets, et travaillerez en collaboration avec l’ensemble des acteurs de la recherche clinique tels que les méthodologistes/statisticiens, data-managers, gestionnaires financiers, cellule Vigilance mais également avec les équipes investigatrices (CIC, URC, CRB, …) et services supports (pharmacie, radiologie…) du CHU de Brest. Vos activités principales : Relecture/validation des dossiers projets, Réalisation de toutes les démarches réglementaires (par exemple : obtention des autorisations, information sur le suivi de l’étude, transmission des rapports, clôture, …) Coordination de projets en planifiant les activités et les moyens nécessaires au bon déroulement de la recherche, définition du planning de l’étude Rédaction (ou contrôle de la rédaction) et actualisation des procédures, protocoles, consignes des études et contrôle de leur bonne application Mise en place, suivi et clôture des essais d’un point de vue technique et administratif Identification et gestion des moyens et des ressources nécessaires au bon déroulement de la recherche : techniques, financières, humaines, informationnelles Contrôle et report de l'avancement de l'étude Suivi réglementaire du projet Encadrement et animation d’équipe(s) Mise en place et suivi de la vigilance du projet en lien avec l’unité de vigilance des essais cliniques Établissement et / ou application de cahiers des charges Contrôle du respect des délais, des dates limites (par exemple : produits, dossiers, interventions, réunion des comités,….) Participation aux réponses aux appels d’offres Contrôle et mise à jour des bases de données réglementaires et internes Réalisation au niveau national et international de la conduite d’audits Organisation et animation des réunions sur l’étude (exemple : revue de données, comité directeur, comité d’adjudication, comité de surveillance…) Rédaction et/ou coordination de la rédaction des rapports de l’étude (final ou intermédiaire) et gestion de la diffusion en accord avec la réglementation et les partenaires Archivage du dossier de l’étude Poste à temps plein ou temps partiel Télétravail possible, après accord du responsable hiérarchique. Rémunération à déterminer, en fonction de l'expérience professionnelle sur des postes de niveau équivalent. 28 Congés Annuels et 19 RTT Restauration collective subventionnée sur place Comité d'action sociale (prestations sociales, culturelles, sportives) Remboursement 75 % des frais transports publics engagés CDD 6 mois Spécificités du poste : Poste à temps plein ou temps partiel basé à Brest Mobile : France entière, occasionnel Profil Cursus scientifique – minimum BAC+ 5 dans le domaine de la santé et/ou biologie Vous disposez d'une expérience antérieure comme chef de projet ou d'une expérience d'attaché de recherche clinique significative (3 ans minimum) Vous avez une formation aux Bonnes Pratiques Cliniques Sensibilisation à la norme ISO9001-2015 #J-18808-Ljbffr