Ingénieur Affaires Réglementaires H/F

Créée en 1979, EDAP TMS France est une société internationale cotée au NASDAQ, leader dans le domaine des thérapies non invasives, spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation d’équipements médicaux de haute technologie. Notre plateforme robotique Focal One, la première du genre, utilise des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) pour une thérapie ciblée, garantissant aux patients un excellent contrôle oncologique avec moins d'effets secondaires et une récupération globale plus rapide. Notre groupe (60.4 millions d’euros de CA en 2023) représente 300 collaborateurs à travers le monde, qui ont à cœur de satisfaire nos clients et travaillent au quotidien pour garantir des produits et services de qualité. Innovation, professionnalisme, satisfaction clients sont autant d'atouts qui font d’EDAP TMS une entreprise de pointe. Avec une présence mondiale dans plus de 50 pays, l’utilisation de nos technologies basées sur les ultrasons connaît une dynamique croissante. Nous fournissons des outils pour combler une lacune importante dans le traitement du cancer de la prostate pour les patients présentant une maladie à risque faible à intermédiaire. Vigilant sur la question climatique, EDAP TMS s’engage à concilier croissance durable et rentable avec des initiatives résolues et innovantes visant à réduire notre empreinte environnementale. Intégré(e) au département Qualité & Affaires Réglementaires, vous reporterez à la Directrice Qualité & Affaires Règlementaires. Vous serez un acteur clé dans le processus de mise sur le marché de nos produits, garantissant leur conformité réglementaire dans un contexte international. Pour cela, vos missions seront les suivantes : Effectuer les enregistrements des dispositifs médicaux distribués par la société auprès des autorités réglementaires internationales. Assurer une veille règlementaire en matière de dispositifs médicaux et anticiper les évolutions législatives. Examiner les réclamations clients et les non conformités dans le cadre de la surveillance après commercialisation : identifier les risques et les incidents éventuels. Effectuer des investigations en lien avec les activités réglementaires. Rédiger, mettre à jour et effectuer des évolutions documentaires en lien avec les activités réglementaires (procédures, instructions, formulaires d’enregistrements…). Participer aux équipes projets (modification produit ou process ou projet de conception). Collaborer avec les équipes R&D, qualité & Markéting pour s'assurer que les exigences règlementaires sont intégrées tout au long du cycle de vie des produits. Réaliser des audits internes (y compris filiales), des audits des distributeurs, des simulations de rappel. Titulaire d'un bac +5 (Ingénieur Biomédical, Pharmacien ou autre formation scientifique/biologique en lien avec les dispositifs médicaux). Vous possédez une solide expérience sur un poste similaire. Votre intérêt pour les dispositifs électro médicaux et votre capacité à détecter l'anormal seront des atouts indispensables dans la réussite de vos missions. Enfin, votre anglais est parfaitement opérationnel en milieu professionnel. Vous pourrez bénéficier de l’accord de télétravail vous permettant, sous certaines conditions et en accord avec votre manager, de travailler à domicile jusqu'à 2 jours par semaine, dès la fin de la période d'essai. EDAP TMS, entreprise engagée en faveur de la diversité et de l'inclusion, garantit l'égalité des chances via un process de recrutement dénué de toutes formes de discriminations. Rejoignez nous ! #J-18808-Ljbffr