Manager Assurance Qualité (H/F) (Intérim)

Poste : En tant que Manager Assurance Qualité (H/F), votre mission principale sera de garantir la conformité des opérations de développement clinique avec les Bonnes Pratiques Cliniques, la réglementation et les procédures en vigueur. Rattaché.e au Responsable des Affaires Réglementaires, vous êtes responsable de la mise en oeuvre du programme d'audit et du plan de formation des équipes opérationnelles. Vous contribuez également à l'amélioration continue du système qualité et à la préparation aux inspections. VOS MISSIONS PRINCIPALES... 1. Assurer la conformité des activités des équipes de développement clinique : - Vérifier et approuver les documents Qualité prescriptifs et descriptifs des activités de développement clinique, veiller à leur application et à leur diffusion ; - Rédiger les documents Qualité prescriptifs et descriptifs des activités de l'AQ Clinique ; - Réaliser la revue des documents essentiels des essais cliniques (protocoles, notes d'information au patient / formulaire de consentement éclairé, rapports annuels de sécurité, IMPD, rapports d'essais cliniques, ...) ; - Elaborer les plans annuels d'audits cliniques (internes et externes), assurer leur réalisation et leur suivi ; - Conduire les audits cliniques ; - Gérer le suivi des plans d'actions (CAPA) suite aux audits internes et externes ; - Participer à la sélection et à l'évaluation des prestataires de services cliniques ; - Garantir la gestion des déviations relatives aux activités cliniques, conformément aux procédures en vigueur ; - Mettre en place et suivre les indicateurs de performance cliniques (KPIs) ; - Participer à la mise en place et maintenance des plans de gestion des risques (QRMP) des essais cliniques ; - Participer à la mise en place des Quality Tolerance Limits (QTLs) en collaboration avec les chefs de projet ; - Suivre l'évolution des référentiels opposables dans le domaine de la recherche clinique et analyser leurs impacts sur les processus/procédures en place ; - Réaliser le bilan annuel de l'activité de l'AQ Clinique. 2. Coordonner les acteurs internes et externes : - Former aux procédures les équipes de développement clinique et tout autre collaborateur de la société impliqué dans les activités de recherche clinique ; - Coordonner les formations des équipes cliniques aux procédures des systèmes qualité et aux référentiels applicables (en particulier BPC et règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments N° 536/2014) ; - Conseiller au quotidien sur les questions soulevées dans la gestion des essais cliniques ; - Être support qualité pour les sites cliniques afin de les aider à préparer leurs inspections règlementaires ; - Participer à des projets transversaux impliquant divers départements tel que le Juridique ; - Assurer le rôle d'interlocuteur principal en qualité de représentant du Promoteur lors d'inspections des Autorités de Santé ou lors d'audits de partenaires. 3. Assurer la conformité avec le Règlement général sur la protection des données : - Assurer, en concertation avec le Délégué à la Protection des Données, le suivi de la mise en conformité de la Société, et plus particulièrement des équipes du développement clinique, avec le RGPD ; - Participer à la rédaction des documents et aux activités en rapport avec cette mise en conformité. 4. Vous pourrez aussi intervenir sur des activités liées aux référentiels BPF et BPL. Profil : Diplomé.e au minimum d'un Master d'une formation supérieure en Sciences / Sciences de la Vie ou titulaire d'un Doctorat en Pharmacie, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans en Assurance Qualité Clinique dans le développement de médicaments. - Vous avez une expérience dans la conduite d'audits. - Vous démontrez une capacité à assumer des responsabilités et faites preuve de maturité et d'autonomie dans votre rôle. - Vous êtes rigoureux.se et avez le sens du détail. - Vous avez un sens de l'écoute très développé et vous savez faire preuve de diplomatie. - Votre esprit d'équipe vous permet de travailler au quotidien avec les équipes opérationnelles et multidisciplinaires. - Vous êtes force de proposition et pragmatique. - Vous maitrisez les référentiels applicables, en particulier les BPC, les BPL et les BPF. - Vous avez une pratique professionnelle avancée de l'anglais (capacité rédactionnelle exigée). - Vous maitrisez le pack office (Word, Excel, PowerPoint). Si vous vous reconnaissez alors n'hésitez plus et postulez?!! ? Chez Sofitex Experts, nous valorisons la transparence dans le processus de recrutement. Après un premier entretien avec Mathilde au cabinet, vous passerez un entretien sur site ou en visio selon votre localisation avec le manager et la chargée de recrutement, suivi d'une dernière rencontre sur leur site avec le N+2. Entreprise : SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants. Nous vous proposons  une approche sur-mesure grâce à  des consultants spécialisés  par lignes métiers. Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des engagements liés à la satisfaction de nos clients, de nos candidats et de nos collaborateurs. Si votre motivation est de contribuer à l'avancée et l'évolution des recherches dans le domaine du cancer, alors Domain Therapeutics vous attend?! Domain Therapeutics est une société biopharmaceutique internationale en phase clinique ?. Ils développent des immunothérapies innovantes ciblant les récepteurs couplés aux protéines G (RCPG), l'une des plus grandes classes de cibles médicamenteuses, afin d'ouvrir de nouvelles perspectives dans le domaine du cancer ?. En tant qu'entreprise leader dans le domaine de l'immuno-oncologie des RCPG, Domain vise à surmonter la résistance à la modulation immunitaire dans le microenvironnement tumoral en libérant le potentiel thérapeutique des RCPG pour vaincre le cancer?. Ils recherchent aujourd'hui leur prochain(e) Manager Assurance Qualité (H/F) et c'est peut-être vous !